药品 GMP 流程

1、申报企业到省局受理大厅提交申请和申报材料 　　

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 　　

3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 　　

4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 　　

5、省局审批方案 (10个工作日) 　　

6、中心组织实施现场检查 (10个工作日) 　　

7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 　　

8、省局对初审意见进行审批(10个工作日) 　　

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

批准

1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局中心审核意见之

日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 　　

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证

书》，并予以公告。

关于药品 GMP 有效期 　　

  《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 。新开办药品生产企业《药品 

GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证

书》