药品 GMP标准

    GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把

药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设

备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing 

Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在

生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强

制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关

法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过

程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过

程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 　　

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 　　

    《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理

的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和

澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品生产和质量管理的基本准则

    随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，

药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下

达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP工作的通知"。药品GMP是国家依法对药

品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药

品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理

手段。同年，成立中国药品委员会（china certification committee for drugs,

缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品管

理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP证书的企业，卫生部不予受理生产新药的

申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审

批，对未取得药品GMP证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 　　

    取得药品GMP证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优

先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP的企业（车间），药品监督管理部门将不

再受理新药生产的申请。取得药品GMP证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务

院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，

向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得

药品GMP证书的药品和取得药品GMP证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP

的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用标志。 　　

    食品GMP由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、

 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。